醫(yī)療軟器械流水線應(yīng)包含清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放，建筑面積不少于2000平方米。應(yīng)至少設(shè)置感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門，且人員配備、分區(qū)布局、設(shè)備設(shè)施及管理等方面也有高要求。人員設(shè)置至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗的副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)士。至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗的護(hù)士。至少有3名具有3年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗的護(hù)士，其中1名具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人員 。注：此處人員設(shè)置為企業(yè)層面要求，若企業(yè)同時設(shè)立醫(yī)療硬器械或軟式內(nèi)鏡，則無需根據(jù)業(yè)務(wù)種類另行獨(dú)立配備。分區(qū)布局應(yīng)設(shè)立主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)、管理區(qū)。主要功能區(qū)：去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等；輔助功能區(qū)：集中供電、供水、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等；管理區(qū)：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫(yī)院感染控制、器械設(shè)備、物流、信息等管理部門。注：部分區(qū)域可與硬器械整合，如滅菌區(qū)、存放區(qū)及發(fā)放區(qū)，供電、供水等輔助區(qū)等，具體應(yīng)參照各區(qū)域功能及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)配設(shè)施應(yīng)根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置清洗、消毒滅菌設(shè)備及配套設(shè)施，設(shè)備、設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，具體如下：污物分類回收器具、檢針器、掃碼設(shè)備等。機(jī)械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機(jī)、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道（長龍）洗衣機(jī)、清潔劑自動分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒設(shè)備等。干燥機(jī)：潔凈干衣機(jī)（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機(jī)等。檢查折疊包裝設(shè)備：手術(shù)衣立體光檢機(jī)、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動折疊機(jī)、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機(jī)、封口機(jī)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具等。滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設(shè)備。儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備無菌物品存放設(shè)施及潔凈密閉運(yùn)送車及器具等。專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛。除以上配備，另與硬器械消毒供應(yīng)中心同類的設(shè)備有：質(zhì)量檢測設(shè)備：溫度壓力檢測儀、熱原檢測裝置、水質(zhì)檢測、有害氣體濃度檢測裝置、消毒滅菌效果檢測設(shè)備等裝置。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機(jī)等信息化設(shè)備：追溯管理系統(tǒng)、報告管理系統(tǒng)等

　　YYT 0506.8-2019 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。醫(yī)療行業(yè)未來整體的方向是往專業(yè)化，規(guī)?；s化發(fā)展。手術(shù)器械包中包含著手術(shù)敷料巾類，意味著有一定比例的的軟器械需要和硬器械一起打包之后滅菌，供應(yīng)商提供軟器械以及硬器械的清洗消毒滅菌服務(wù)；以確保消毒供應(yīng)中心外包服務(wù)體系的可追溯，可及，可控。將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護(hù)功能的、符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械（如手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，不含普通棉質(zhì)織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應(yīng)中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》。手術(shù)室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)量的45%，標(biāo)準(zhǔn)升級至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場將被部分替代導(dǎo)致業(yè)務(wù)萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心高標(biāo)準(zhǔn)處理范疇內(nèi)。

　　軟器械清洗消毒機(jī) 這是個新術(shù)語，現(xiàn)行國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中都沒有這個術(shù)語，山東大成的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：Q/SDC 39-2019《軟器械清洗消毒機(jī)》中的定義是：軟器械清洗消毒機(jī) surgical gown cleaner用于對軟器械（3.2）進(jìn)行清洗、消毒、脫水或烘干,分別有裝料門和卸料門，具有水質(zhì)檢測口或在線監(jiān)測功能，具備對運(yùn)行參數(shù)實(shí)時監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌诘臋C(jī)器。定義中的每一個逗號可以理解成一個含義，“用于對軟器械（3.2）進(jìn)行清洗、消毒、脫水或烘干”，是用途和目的，“對軟器械”說明是專用設(shè)備，“清洗、消毒、脫水”是使用目的?！盎蚝娓伞敝赣械脑O(shè)備具備烘干的功能?！胺謩e有裝料門和卸料門”是基本結(jié)構(gòu)限定?！熬哂兴|(zhì)檢測口或在線監(jiān)測功能”是滿足水質(zhì)監(jiān)測的基本條件，注意未規(guī)定必須具備在線監(jiān)測功能?！熬邆鋵\(yùn)行參數(shù)實(shí)時監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌凇焙诵氖蔷邆渫ㄓ嵔涌冢墒裁从玫耐ㄐ沤涌?對運(yùn)行參數(shù)實(shí)時“監(jiān)控”的通訊接口,對運(yùn)行參數(shù)“傳輸”的通訊接口。什么樣的通信接口？通用的通訊接口。由定義看出，雙門是基本結(jié)構(gòu)，因此它可以用于“醫(yī)療洗滌”。而“水質(zhì)監(jiān)測”及“運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)控/傳輸”，是普通雙門隔離洗不具備的，因此普通雙門隔離洗不能用于“軟器械”。附：WS 310.2-2016，定義3.1對清洗的定義：清洗 cleaning去除醫(yī)療器械（3.1）、器具和物品上污染的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

　　醫(yī)療洗消中心，主要功能有三部分組成：一、硬器械清洗、消毒生產(chǎn)線，主要功能是承接醫(yī)院可重復(fù)使用的硬式手術(shù)器械的清洗、消毒業(yè)務(wù)（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線。二、軟器械清洗、消毒生產(chǎn)線，主要功能是承接醫(yī)院可重復(fù)使用的軟式手術(shù)器械的清洗、消毒業(yè)務(wù)（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線。三、普通醫(yī)用織物清洗、消毒生產(chǎn)線，主要功能是承接醫(yī)院普通醫(yī)用織物的清洗、消毒業(yè)務(wù)（院內(nèi)可重復(fù)使用的紡織品，包括患者使用的衣物、床單、被罩、枕套；工作人員使用的工作服、帽；病床隔簾、窗簾及環(huán)境清潔使用的布巾、地巾等）。

　　衛(wèi)生隔離集成洗滌系統(tǒng)，是醫(yī)療洗滌大型工廠的首選，將洗衣機(jī)及其裝料口安置于洗滌區(qū)（污區(qū)），洗衣機(jī)的出口和烘干、熨平等后處理均在潔凈區(qū)。洗滌區(qū)與潔凈區(qū)之間由隔離墻分開，實(shí)現(xiàn)真正的物理隔離；配置空氣凈化系統(tǒng)：潔凈區(qū)對與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持不小于10Pa的正壓，潔凈區(qū)對室外或?qū)εc室外直接相通的區(qū)域應(yīng)保持不小于15Pa的正壓，所有擠壓差均不應(yīng)大于30Pa，保證空氣的潔凈度，使洗滌物的最終潔凈度滿足醫(yī)療洗滌的要求。設(shè)備配置根據(jù)洗滌量計算。集成洗衣房，適用于大規(guī)模洗滌，由若干隔離式洗衣機(jī)單機(jī)組成，規(guī)?？梢匀我庾兓?，選擇時通?？梢园凑找粭l洗衣龍的規(guī)模配置，常用的洗滌量為1000-1200 kg/h。優(yōu)勢：1、單機(jī)洗滌洗凈度高，返洗少，并避免交叉感染；2、全自動化洗滌(無人操作），提高生產(chǎn)率，節(jié)省人工費(fèi)用；3、吊袋集放，分揀和洗滌分離，互不干涉；4、消毒有保障，無“一溝水”消毒擔(dān)憂；5、無停產(chǎn)風(fēng)險，不需要備用機(jī)。

　　醫(yī)療洗消是指針對醫(yī)院的手術(shù)器械、手術(shù)衣、手術(shù)敷料，以及醫(yī)院床單被套、白大褂、護(hù)士服、病員服等醫(yī)療器械、物品和醫(yī)用織物等進(jìn)行清洗、消毒和滅菌工作，它是醫(yī)院“院感控制”的核心，也是確保醫(yī)護(hù)人員和廣大病患身體健康和生命安全的重要工作。承擔(dān)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)對清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）、軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）等可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心。