第三方消毒外包服務(wù)中心是企業(yè)化、工業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系。區(qū)域化消毒中心必備的十二大系統(tǒng)：設(shè)備系統(tǒng)：決定產(chǎn)能和服務(wù)項目，一般根據(jù)市場空間來確定生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量，根據(jù)客戶的手術(shù)器械清洗和滅菌要求合適選擇清洗類和滅菌類設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備配置三原則為標(biāo)準(zhǔn)匹配、產(chǎn)能匹配和需求匹配；追溯系統(tǒng)：區(qū)域化消毒中心追溯系統(tǒng)的具備三大功能，即質(zhì)量追溯管理、管理績效評估和財務(wù)數(shù)據(jù)管理；運行系統(tǒng)：包括采購、物流、生產(chǎn)和后勤支持，各板塊需要緊密配合，協(xié)調(diào)工作；生產(chǎn)系統(tǒng)：在流程追溯的前提下，嚴(yán)格按照國家兩規(guī)一標(biāo)或者國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行清洗、打包、滅菌、冷卻、放行和裝載；物流系統(tǒng)：解決兩個關(guān)鍵問題，物流的及時性和轉(zhuǎn)運的安全性，需要配置專用的轉(zhuǎn)運和裝載工作，且可以重復(fù)使用；客服系統(tǒng)：針對醫(yī)院的加急手術(shù)、器械變更、賬單核對、質(zhì)量報告等內(nèi)容與客戶做好溝通銜接工作，是企業(yè)專業(yè)化程度的體現(xiàn)；質(zhì)量系統(tǒng)：需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行清洗、高水平消毒、滅菌（高低溫）的檢測和記錄；檢測體系：既包含日常的生產(chǎn)質(zhì)量檢測，也包括設(shè)備、環(huán)境、水質(zhì)等各方面可能會影響生產(chǎn)質(zhì)量的檢測，當(dāng)然有時候需要借助第三方檢測手段；電子質(zhì)控：使生產(chǎn)流程、各項檢測標(biāo)準(zhǔn)、運行系統(tǒng)全部程序化和電子化，避免人為的操作失誤；培訓(xùn)系統(tǒng)：需要緊跟國家不斷更新的相關(guān)規(guī)范，同時需要做到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，以及與醫(yī)院客戶的培訓(xùn)管理；保障體系：通過硬件設(shè)計和應(yīng)急方案的設(shè)計，確保24小時運行不中斷，滿足區(qū)域化消毒功能的特殊要求；個性方案：根據(jù)醫(yī)院的信息包括床位數(shù)、手術(shù)量和手術(shù)類別、物流距離，軟硬件投入等等，針對性的提供醫(yī)院客戶消毒解決方案。
WS/T 508《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》于2016年頒布，其主要要求內(nèi)容包括：二區(qū)三通道：? 臟污區(qū)與清潔區(qū)之間設(shè)置的全封閉式、實質(zhì)性隔斷，兩區(qū)之間空氣不能對流。? 臟污進(jìn)入通道（含專用傳染品進(jìn)入通道），清潔品發(fā)貨通道，人員進(jìn)出通道。分類與分區(qū)處理：? 床品，工服，手術(shù)服（棉質(zhì)）等常規(guī)醫(yī)用織物采用洗衣龍或隔離式洗脫機(jī)處理；? 嬰幼兒，產(chǎn)科等零星紡織品，單獨的隔離洗脫機(jī)處理；? 傳染品、地拖抹布類，獨立封閉區(qū)域用隔離洗脫機(jī)處理；? 潔區(qū)同樣做相對隔離分類、分區(qū)整理。流程和路徑：? 工作流程應(yīng)由污到潔，不交叉、不逆行。? 合理設(shè)計，注重效率流程，感控流程，管理流程建設(shè)。
2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號），其附件《醫(yī)療器械分類目錄》將特定的手術(shù)衣、手術(shù)單等列為二類醫(yī)療器械。該目錄作為國家發(fā)布的規(guī)范文件各級必須強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械一類、二類區(qū)別在于風(fēng)險程度不同。第一類是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械分類目錄》中總共提到22類醫(yī)療器械，其中第14子目錄《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說明》中的第13、14、15項均與醫(yī)用織物有關(guān)，具體摘錄可重復(fù)使用器械如下：“軟器械”出自2018年5月17日《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號 文，其附件1《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)》（試行）四（二）中定義手術(shù)衣、手術(shù)鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)?！?軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》 ：有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜采用熱力型清洗消毒機(jī)，實施機(jī)械清洗、熱力消毒、機(jī)械干燥、裝箱備用。熱力消毒要求A0值要求大于等于600。針對拖布的清洗有別于普通織物，應(yīng)該嚴(yán)格按照衛(wèi)生隔離式的標(biāo)準(zhǔn)，清潔區(qū)與臟污區(qū)分開，按照單向流程由臟污區(qū)放入經(jīng)過預(yù)消毒處理的待洗拖布，消毒洗凈后的拖布從潔凈區(qū)取出，并通過專用通道送抵儲備區(qū)備用，避免交叉污染或接觸感染。專業(yè)的醫(yī)用地巾消毒機(jī)需要有處理重污的能力來確保洗干凈，根據(jù)規(guī)范要求A0值≥600的標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到消毒的規(guī)范，同時機(jī)器還需要有衛(wèi)生無塵的要求，即保證機(jī)器內(nèi)部的材質(zhì)要求及表面潔凈度要求，以免機(jī)器內(nèi)藏污納垢，引起交叉感染。此外，設(shè)備需要具備清洗排除泥沙的功能使得聚集在拖布上的重污洗掉后能迅速排除?？紤]到院感的重要性，對場地要求的特殊性，針對醫(yī)用地巾提供完整解決方案，使用衛(wèi)生隔離式洗衣機(jī)，兩道機(jī)門，使污染醫(yī)用地巾的裝載和潔凈醫(yī)用地巾的卸載從不同兩個門進(jìn)出，從源頭上避免交叉感染。由于使用了隔離式洗衣機(jī)，使加裝中間隔離墻成為可能，從而實現(xiàn)了污染區(qū)和潔凈區(qū)等各功能區(qū)的劃分，徹底阻斷了二次污染的產(chǎn)生。潔凈區(qū)與污染區(qū)人員與用具獨立配置，待洗物品的單向流動，加上空氣的負(fù)壓流動設(shè)計，更為徹底的避免了二次交叉污染。洗滌設(shè)備使用全不銹鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)外滾筒及管道均使用AISI304不銹鋼材質(zhì)，設(shè)備配置加大的排水口，垂直直排可以確保泥沙快速排放，根據(jù)需要還可以加裝第二排水口，使用雙排水結(jié)構(gòu)。醫(yī)院地巾清洗消毒方案，全院集中處理拖布抹布，采用專業(yè)的拖布、抹布清洗消毒機(jī)，潔污分區(qū)，空氣壓差，物品干燥存放、發(fā)放。節(jié)約了醫(yī)院的人力物力成本，是提高院內(nèi)感染控制的大舉措。
醫(yī)用織物是指醫(yī)院內(nèi)可重復(fù)使用的紡織品，包括患者使用的病員服、床單、被罩、枕套；工作人員使用的工作服、帽；手術(shù)衣、手術(shù)鋪單；病床隔簾、窗簾以及環(huán)境清潔使用的布巾、地巾等。隨著軟器械概念的興起，醫(yī)用織物又可以分為普通醫(yī)用織物和醫(yī)療軟器械。軟器械是指可穿戴、可折疊、阻水、阻菌、透氣、不脫絮、防靜電、可重復(fù)使用、起到感染控制雙向防護(hù)作用的手術(shù)服、手術(shù)洞巾、手術(shù)單的總稱，又被定義為手術(shù)感染控制的Ⅱ類手術(shù)器械，不含普通醫(yī)用紡織品。藥監(jiān)局醫(yī)療分類目錄里把軟器械定位為感染控制用品，是個雙向防護(hù)的產(chǎn)品。我們從定義可以清楚的認(rèn)識到，棉質(zhì)的手術(shù)衣、手術(shù)鋪單不屬于軟器械。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)，并開展處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯，保證質(zhì)量；需嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對特殊感染復(fù)用器械的回收、運輸、儲存、處理相關(guān)管理；應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB 18466》對產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無害化處理。
藥廠潔凈服專用洗衣機(jī)符合我國新版GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS等要求，是微生物、現(xiàn)代制藥企業(yè)必須具備的，也是目前國內(nèi)唯一能達(dá)到上述要求的醫(yī)藥級無菌服、潔凈服清洗設(shè)備。醫(yī)藥級隔離式蒸汽滅菌洗衣烘干滅菌一體機(jī)完全克服了普通家用洗衣機(jī)和傳統(tǒng)的工業(yè)級洗衣機(jī)存在的各種缺陷，填補我國微生物、制藥行業(yè)沒有專用服裝清洗滅菌一體化設(shè)備的空白，完全解決了產(chǎn)生交叉污染（待清洗的潔凈服和清洗后的潔凈服在同級別潔凈區(qū)域處理）以及其他一些違背GMP要求的問題。潔凈區(qū)專用洗脫烘一體機(jī)系列依據(jù)新版 GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS 要求專門為生物、制藥廠家的潔凈區(qū)開發(fā)的洗滌烘干設(shè)備，適用于隔離衣、防靜電服、無塵擦拭布及無塵手套等物品洗滌。