代辦北京大興醫(yī)療器械公司注冊(cè)提供注冊(cè)地址

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　　本公司專注企業(yè)服務(wù)15年，工商注冊(cè)、資質(zhì)審批、代理記賬、商標(biāo)專利、知產(chǎn)高新、互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)審批、企業(yè)理念“助力企業(yè)成長(zhǎng)”。您剛好需要我剛好。

　　批醫(yī)療器械許可證需要滿足的要求：

　　一、含有植入材料介入器材的當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專以上學(xué)歷

　　二、含有體外試劑的當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)；有1人為質(zhì)量管理人

　　三、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃

　　協(xié)議復(fù)印件；

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

　　服務(wù)內(nèi)容包括：

　　1、整理材料

　　2、現(xiàn)場(chǎng)勘查----核定圖紙----羅列物品清單

　　3、制作驗(yàn)收材料以及提交材料，提供培訓(xùn)

　　4、跟蹤現(xiàn)場(chǎng)核查

　　5、保證下證

　　人員要求：

　　1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;

　　2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元

　　3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;

　　4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員