注意事項

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

　　許可事項變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請。

　　登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時辦理變更手續(xù)。

　　2、跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

　　3、新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

　　4、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

　　6、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在《北京日報》上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。

　　7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請注銷。

　　變更法定代表人或企業(yè)負責人

　?。?）資料目錄；

　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；

　?。?）原醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證復印件；

　?。?）變更后的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件（交驗原件）；

　?。?）變更后法定代表人或企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（交驗原件）；

　?。?）變更后經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（發(fā)證日期為2014年10月1日以后的不提供）；

　　（7）法定代表人變更后承擔變更前企業(yè)銷售產(chǎn)品質(zhì)量責任的保證書；

　?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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