《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)資料

　　（一）資料目錄；（二）療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；（三）原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證復(fù)印件；（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失聲明；（六）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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　　提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存、配送服務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　?。?）實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　　（2）覆蓋收貨驗(yàn)收、庫(kù)存管理、出庫(kù)復(fù)核、配送運(yùn)輸?shù)任泄芾淼娜^程，具有對(duì)產(chǎn)品有效期自動(dòng)跟蹤、近效期預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定以及冷鏈運(yùn)輸追溯等控制功能；

　?。?）倉(cāng)庫(kù)貨位管理、查詢、容量統(tǒng)計(jì)、預(yù)警管理等功能；

　　（4）客戶、產(chǎn)品資質(zhì)審核、控制功能，并能夠與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)同步交換；

　?。?）自動(dòng)生成質(zhì)量管理記錄并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

　?。?）接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。