北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更辦事指南

　　一、申請條件

　　（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　申報(bào)資料

　?。ㄒ唬┑谌悺夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)應(yīng)提交以下資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請表；

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　11、其他證明材料。