北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

　?。ㄒ唬┚W(wǎng)上申請(qǐng)

　　申請(qǐng)人應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)。

　　使用手冊(cè)和演示視頻可從系統(tǒng)中下載。

　　推薦使用谷歌“Google Chrome”瀏覽器或360極速瀏覽器登錄系統(tǒng)。

　　申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)資料要求》（附件1）。

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　　在系統(tǒng)中完成網(wǎng)上申請(qǐng)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理局窗口（以下簡稱受理窗口）提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料。

　　紙質(zhì)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)與網(wǎng)上提交的申請(qǐng)資料一致。

　　變更經(jīng)營范圍應(yīng)提交以下資料：（1）增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備情況；（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備情況。（3）增加經(jīng)營范圍相關(guān)技術(shù)人員身份、學(xué)歷證書、職稱證書、簡歷原件和復(fù)印件及相關(guān)證明。（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》項(xiàng)目變更申請(qǐng)表；(5)經(jīng)辦人授權(quán)證明；(6)其他證明材料。