《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更

　　1、變更企業(yè)名稱

　?。?）資料目錄；

　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表；

　?。?）原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證復(fù)印件；

　?。?）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

　?。?）變更后經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（發(fā)證日期為2014年10月1日以后的不提供）；

　?。?）企業(yè)名稱變更后承擔(dān)變更前企業(yè)銷售產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的保證書；

　?。?）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　申請(qǐng)資料格式及內(nèi)容要求

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)資料應(yīng)完整、齊備、清晰，使用A4紙雙面打印或復(fù)?。宽?xiàng)資料分開），并按申請(qǐng)材料要求順序裝訂成冊(cè)。

　　（二）每項(xiàng)申請(qǐng)資料應(yīng)由申請(qǐng)人簽章并在整個(gè)申請(qǐng)資料加蓋騎縫章。

　　“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋章，或者其法定代表人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)表使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”中相應(yīng)表格，在系統(tǒng)中直接填寫后打印并簽章。

　?。ㄋ模┘堎|(zhì)資料一式兩份并在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”上傳電子材料（簽章后的紙質(zhì)資料掃描版，每項(xiàng)資料制作成一個(gè)PDF格式文件）。

　　（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。

　?。┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明應(yīng)當(dāng)以框架圖或文字描述形式，說(shuō)明企業(yè)的部門或崗位設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)層階、部門或崗位的職責(zé)等情況。

　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明要與申請(qǐng)表中填寫的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式一致，經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明購(gòu)進(jìn)渠道及銷售對(duì)象。

　?。ò耍┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)為本企業(yè)的，只提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復(fù)印件，同時(shí)附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　?。ň牛┙?jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。

　?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

　　（十一）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹至少包括：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號(hào)、開發(fā)公司。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的要求。

　?。ㄊ督?jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。

　?。ㄊI(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或職稱證明等，須持原件交受理工作人員與復(fù)印件核對(duì)，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　?。ㄊ模夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失聲明應(yīng)在《衡水日?qǐng)?bào)》登載，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供登載有遺失聲明的報(bào)紙?jiān)?/p>

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