《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請資料

　　（一）資料目錄；

　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表；

　?。ㄈI業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件（交驗原件）；

　?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱證明復印件（交驗原件）；

　?。ㄎ澹┙M織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　?。┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　?。ㄆ撸┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

　　（八）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　?。ň牛┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。ㄊ┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　?。ㄊ唬┙?jīng)辦人授權(quán)證明；

　　（十二）原醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證復印件；

　　（十三）其他證明材料。

　　有下列情形之一的，市食品藥品監(jiān)督管理局可以對提供醫(yī)療器械經(jīng)營貯存、配送服務(wù)的企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

　?。ㄒ唬┻\營工作存在安全隱患的；

　?。ǘ┻\營過程中產(chǎn)品質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

　?。ㄈ┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

　　有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰；

　?。ㄒ唬┪慈〉脗浒纲Y質(zhì)擅自開展第二類醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)的；

　?。ǘ┙邮芪慈〉玫诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)企業(yè)委托的；

　?。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械備案資質(zhì)，或協(xié)助委托方提供虛假資料辦理備案。

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