食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)管理辦法

　　一條 為強(qiáng)化我市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械貯存、配送行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l件》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際,制定本辦法。

　　二條 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證） “經(jīng)營范圍” 內(nèi)應(yīng)具有“可提供貯存、配送服務(wù)”事項(xiàng)。

　　提供醫(yī)療器械經(jīng)營貯存、配送服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，可不另設(shè)倉庫，視同其“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存、運(yùn)輸條件”。

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　　監(jiān)管措施

　　1.職責(zé)分工。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)確定并按年度向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄，依據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施。縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

　　2.監(jiān)管頻次。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》規(guī)定，實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

　　3.開展抽查。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時(shí)向社會(huì)公開檢查結(jié)果。省藥監(jiān)局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　4.問題處置。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，及時(shí)跟蹤檢查，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)抽取樣品，送交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。