變更經(jīng)營(yíng)范圍

　?。?）資料目錄；

　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表；

　　（3）原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證復(fù)印件；

　?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

　　（5）變更后質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

　　（6）變更后組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

　　（7）變更后經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　（8）變更后經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　（9）變更后經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　?。?0）與變更后經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。?1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　　（12）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　北京中益祥和企業(yè)咨詢(xún)有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械二類(lèi)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷(xiāo)、公司吊銷(xiāo)轉(zhuǎn)注銷(xiāo)、非正常公司注銷(xiāo)、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

　　申請(qǐng)資料格式及內(nèi)容要求

　　（一）申請(qǐng)資料應(yīng)完整、齊備、清晰，使用A4紙雙面打印或復(fù)?。宽?xiàng)資料分開(kāi)），并按申請(qǐng)材料要求順序裝訂成冊(cè)。

　?。ǘ┟宽?xiàng)申請(qǐng)資料應(yīng)由申請(qǐng)人簽章并在整個(gè)申請(qǐng)資料加蓋騎縫章。

　　“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋章，或者其法定代表人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章。

　　（三）申請(qǐng)表使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”中相應(yīng)表格，在系統(tǒng)中直接填寫(xiě)后打印并簽章。

　　（四）紙質(zhì)資料一式兩份并在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”上傳電子材料（簽章后的紙質(zhì)資料掃描版，每項(xiàng)資料制作成一個(gè)PDF格式文件）。

　?。ㄎ澹┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。

　?。┙M織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明應(yīng)當(dāng)以框架圖或文字描述形式，說(shuō)明企業(yè)的部門(mén)或崗位設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)層階、部門(mén)或崗位的職責(zé)等情況。

　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明要與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式一致，經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明購(gòu)進(jìn)渠道及銷(xiāo)售對(duì)象。

　　（八）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)為本企業(yè)的，只提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復(fù)印件，同時(shí)附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　?。ň牛┙?jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。

　?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

　?。ㄊ唬┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹至少包括：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的名稱(chēng)、版本號(hào)、開(kāi)發(fā)公司。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的要求。

　　（十二）《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。

　?。ㄊI(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明等，須持原件交受理工作人員與復(fù)印件核對(duì)，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　?。ㄊ模夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失聲明應(yīng)在《衡水日?qǐng)?bào)》登載，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供登載有遺失聲明的報(bào)紙?jiān)?/p>