北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務

　　申請資料格式及內(nèi)容要求

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料應完整、齊備、清晰，使用A4紙雙面打印或復印（每項資料分開），并按申請材料要求順序裝訂成冊。

　?。ǘ┟宽椛暾堎Y料應由申請人簽章并在整個申請資料加蓋騎縫章。

　　“簽章”是指：申請人蓋章，或者其法定代表人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請人公章。

　?。ㄈ┥暾埍硎褂谩搬t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”中相應表格，在系統(tǒng)中直接填寫后打印并簽章。

　?。ㄋ模┘堎|(zhì)資料一式兩份并在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”上傳電子材料（簽章后的紙質(zhì)資料掃描版，每項資料制作成一個PDF格式文件）。

　?。ㄎ澹┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。

　?。┙M織機構(gòu)與部門設置說明應當以框架圖或文字描述形式，說明企業(yè)的部門或崗位設置、領導層階、部門或崗位的職責等情況。

　?。ㄆ撸┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明要與申請表中填寫的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式一致，經(jīng)營方式說明購進渠道及銷售對象。

　?。ò耍┙?jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)為本企業(yè)的，只提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復印件。如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復印件，同時附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明文件復印件。

　　經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　　（九）經(jīng)營設施、設備應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。

　?。ㄊ┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。

　?。ㄊ唬┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹至少包括：計算機信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號、開發(fā)公司。計算機信息管理系統(tǒng)的功能應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的要求。

　?。ㄊ督?jīng)辦人授權(quán)證明》應明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。

　?。ㄊI業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或職稱證明等，須持原件交受理工作人員與復印件核對，復印件確認留存，原件退回。

　?。ㄊ模夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失聲明應在《衡水日報》登載，企業(yè)應當提供登載有遺失聲明的報紙原件。

　　變更經(jīng)營范圍應提交以下資料：（1）增加經(jīng)營范圍相適應的規(guī)章制度和質(zhì)量管理機構(gòu)、人員、設施設備情況；（2）質(zhì)量管理機構(gòu)、人員、設施設備情況。（3）增加經(jīng)營范圍相關技術人員身份、學歷證書、職稱證書、簡歷原件和復印件及相關證明。（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》項目變更申請表；(5)經(jīng)辦人授權(quán)證明；(6)其他證明材料。