申請資料格式及內容要求

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料應完整、齊備、清晰，使用A4紙雙面打印或復?。宽椯Y料分開），并按申請材料要求順序裝訂成冊。

　　（二）每項申請資料應由申請人簽章并在整個申請資料加蓋騎縫章。

　　“簽章”是指：申請人蓋章，或者其法定代表人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請人公章。

　?。ㄈ┥暾埍硎褂谩搬t(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”中相應表格，在系統(tǒng)中直接填寫后打印并簽章。

　　（四）紙質資料一式兩份并在“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”上傳電子材料（簽章后的紙質資料掃描版，每項資料制作成一個PDF格式文件）。

　?。ㄎ澹┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質量負責人應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三章的要求。

　?。┙M織機構與部門設置說明應當以框架圖或文字描述形式，說明企業(yè)的部門或崗位設置、領導層階、部門或崗位的職責等情況。

　?。ㄆ撸┙洜I范圍、經營方式說明要與申請表中填寫的經營范圍和經營方式一致，經營方式說明購進渠道及銷售對象。

　?。ò耍┙洜I場所和庫房的房屋產權為本企業(yè)的，只提供房屋產權證明文件復印件。如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復印件，同時附租賃房屋的產權證明文件復印件。

　　經營場所和庫房不得設在居民住宅內、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。

　?。ň牛┙洜I設施、設備應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第四章的要求。

　?。ㄊ┙洜I質量管理制度、工作程序等文件應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的相關要求。

　?。ㄊ唬┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹至少包括：計算機信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號、開發(fā)公司。計算機信息管理系統(tǒng)的功能應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十條的要求。

　?。ㄊ督涋k人授權證明》應明確授權的內容，并附受托經辦人身份證復印件，《經辦人授權證明》應由法定代表人和受托經辦人簽字并加蓋公章。

　?。ㄊI業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份、學歷或職稱證明等，須持原件交受理工作人員與復印件核對，復印件確認留存，原件退回。

　?。ㄊ模夺t(yī)療器械經營許可證》遺失聲明應在《衡水日報》登載，企業(yè)應當提供登載有遺失聲明的報紙原件。

　　北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經營許可證、食品經營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務

　　變更經營方式

　?。?）資料目錄；

　?。?）醫(yī)療器械經營許可變更申請表；

　?。?）原醫(yī)療器械經營（企業(yè)）許可證復印件；

　?。?）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；

　?。?）變更后組織機構與部門設置說明；

　?。?）變更后經營范圍、經營方式說明；

　?。?）變更后經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

　?。?）變更后經營設施、設備目錄；

　?。?）變更后經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。?0）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　　（11）經辦人授權證明。