北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

　　申請(qǐng)資料格式及內(nèi)容要求

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)資料應(yīng)完整、齊備、清晰，使用A4紙雙面打印或復(fù)?。宽?xiàng)資料分開），并按申請(qǐng)材料要求順序裝訂成冊(cè)。

　?。ǘ┟宽?xiàng)申請(qǐng)資料應(yīng)由申請(qǐng)人簽章并在整個(gè)申請(qǐng)資料加蓋騎縫章。

　　“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋章，或者其法定代表人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章。

　　（三）申請(qǐng)表使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”中相應(yīng)表格，在系統(tǒng)中直接填寫后打印并簽章。

　?。ㄋ模┘堎|(zhì)資料一式兩份并在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”上傳電子材料（簽章后的紙質(zhì)資料掃描版，每項(xiàng)資料制作成一個(gè)PDF格式文件）。

　?。ㄎ澹┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。

　?。┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明應(yīng)當(dāng)以框架圖或文字描述形式，說明企業(yè)的部門或崗位設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)層階、部門或崗位的職責(zé)等情況。

　?。ㄆ撸┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明要與申請(qǐng)表中填寫的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式一致，經(jīng)營方式說明購進(jìn)渠道及銷售對(duì)象。

　　（八）經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)為本企業(yè)的，只提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復(fù)印件，同時(shí)附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。

　　經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　?。ň牛┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。

　　（十）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

　　（十一）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹至少包括：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號(hào)、開發(fā)公司。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的要求。

　　（十二）《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。

　?。ㄊI業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或職稱證明等，須持原件交受理工作人員與復(fù)印件核對(duì)，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　?。ㄊ模夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失聲明應(yīng)在《衡水日?qǐng)?bào)》登載，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供登載有遺失聲明的報(bào)紙?jiān)?/p>

　　監(jiān)管措施

　　1.職責(zé)分工。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)確定并按年度向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄，依據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施?？h級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

　　2.監(jiān)管頻次。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》規(guī)定，實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

　　3.開展抽查。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時(shí)向社會(huì)公開檢查結(jié)果。省藥監(jiān)局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　4.問題處置。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，及時(shí)跟蹤檢查，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)抽取樣品，送交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。