北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

　　申請資料格式及內(nèi)容要求

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料應(yīng)完整、齊備、清晰，使用A4紙雙面打印或復(fù)印（每項(xiàng)資料分開），并按申請材料要求順序裝訂成冊。

　　（二）每項(xiàng)申請資料應(yīng)由申請人簽章并在整個(gè)申請資料加蓋騎縫章。

　　“簽章”是指：申請人蓋章，或者其法定代表人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請人公章。

　　（三）申請表使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”中相應(yīng)表格，在系統(tǒng)中直接填寫后打印并簽章。

　?。ㄋ模┘堎|(zhì)資料一式兩份并在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”上傳電子材料（簽章后的紙質(zhì)資料掃描版，每項(xiàng)資料制作成一個(gè)PDF格式文件）。

　　（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。

　?。┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明應(yīng)當(dāng)以框架圖或文字描述形式，說明企業(yè)的部門或崗位設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)層階、部門或崗位的職責(zé)等情況。

　?。ㄆ撸┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明要與申請表中填寫的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式一致，經(jīng)營方式說明購進(jìn)渠道及銷售對象。

　?。ò耍┙?jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)為本企業(yè)的，只提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復(fù)印件，同時(shí)附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。

　　經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　?。ň牛┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。

　　（十）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

　?。ㄊ唬┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹至少包括：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號(hào)、開發(fā)公司。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的要求。

　?。ㄊ督?jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。

　　（十三）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或職稱證明等，須持原件交受理工作人員與復(fù)印件核對，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　?。ㄊ模夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失聲明應(yīng)在《衡水日報(bào)》登載，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供登載有遺失聲明的報(bào)紙?jiān)?/p>

　　變更經(jīng)營范圍應(yīng)提交以下資料：（1）增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備情況；（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備情況。（3）增加經(jīng)營范圍相關(guān)技術(shù)人員身份、學(xué)歷證書、職稱證書、簡歷原件和復(fù)印件及相關(guān)證明。（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》項(xiàng)目變更申請表；(5)經(jīng)辦人授權(quán)證明；(6)其他證明材料。