申請(qǐng)資料格式及內(nèi)容要求

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)資料應(yīng)完整、齊備、清晰，使用A4紙雙面打印或復(fù)?。宽?xiàng)資料分開），并按申請(qǐng)材料要求順序裝訂成冊(cè)。

　　（二）每項(xiàng)申請(qǐng)資料應(yīng)由申請(qǐng)人簽章并在整個(gè)申請(qǐng)資料加蓋騎縫章。

　　“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋章，或者其法定代表人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章。

　　（三）申請(qǐng)表使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”中相應(yīng)表格，在系統(tǒng)中直接填寫后打印并簽章。

　?。ㄋ模┘堎|(zhì)資料一式兩份并在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”上傳電子材料（簽章后的紙質(zhì)資料掃描版，每項(xiàng)資料制作成一個(gè)PDF格式文件）。

　?。ㄎ澹┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。

　?。┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明應(yīng)當(dāng)以框架圖或文字描述形式，說明企業(yè)的部門或崗位設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)層階、部門或崗位的職責(zé)等情況。

　　（七）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明要與申請(qǐng)表中填寫的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式一致，經(jīng)營(yíng)方式說明購(gòu)進(jìn)渠道及銷售對(duì)象。

　?。ò耍┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)為本企業(yè)的，只提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。如為租賃房屋，則需提供租賃協(xié)議復(fù)印件，同時(shí)附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　?。ň牛┙?jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。

　?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

　?。ㄊ唬┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹至少包括：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號(hào)、開發(fā)公司。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的要求。

　?。ㄊ督?jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。

　?。ㄊI(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或職稱證明等，須持原件交受理工作人員與復(fù)印件核對(duì)，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　　（十四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失聲明應(yīng)在《衡水日?qǐng)?bào)》登載，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供登載有遺失聲明的報(bào)紙?jiān)?/p>

　　食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)管理辦法

　　一條 為強(qiáng)化我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械貯存、配送行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l件》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際,制定本辦法。

　　二條 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證） “經(jīng)營(yíng)范圍” 內(nèi)應(yīng)具有“可提供貯存、配送服務(wù)”事項(xiàng)。

　　提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存、配送服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，可不另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，視同其“具備了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存、運(yùn)輸條件”。

　　北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)