提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存、配送服務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　　（1）實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　　（2）覆蓋收貨驗(yàn)收、庫(kù)存管理、出庫(kù)復(fù)核、配送運(yùn)輸?shù)任泄芾淼娜^(guò)程，具有對(duì)產(chǎn)品有效期自動(dòng)跟蹤、近效期預(yù)警、超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定以及冷鏈運(yùn)輸追溯等控制功能；

　　（3）倉(cāng)庫(kù)貨位管理、查詢、容量統(tǒng)計(jì)、預(yù)警管理等功能；

　?。?）客戶、產(chǎn)品資質(zhì)審核、控制功能，并能夠與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)同步交換；

　?。?）自動(dòng)生成質(zhì)量管理記錄并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

　?。?）接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

　　北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

　　監(jiān)管措施

　　1.職責(zé)分工。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)確定并按年度向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄，依據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施?？h級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

　　2.監(jiān)管頻次。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》規(guī)定，實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查，每?jī)赡隀z查不少于一次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

　　3.開(kāi)展抽查。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)檢查結(jié)果。省藥監(jiān)局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　4.問(wèn)題處置。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，及時(shí)跟蹤檢查，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)抽取樣品，送交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。